近年來，在我國人口老齡化加劇、深化醫(yī)療改革等大背景下，國家相繼出臺和實施多項鼓勵科技創(chuàng)新政策，醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展成星火燎原之勢，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)內(nèi)在的動力大大增強(qiáng)。隨著國家藥監(jiān)局對創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的提速，行業(yè)潛力得到進(jìn)一步釋放，醫(yī)療器械行業(yè)正在迎來新的轉(zhuǎn)變和突破。

      眾所周知，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品多樣化、技術(shù)研發(fā)水平參差不齊，自2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂，2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。這一系列革命性的轉(zhuǎn)折點將醫(yī)療器械的監(jiān)管推向更高的規(guī)范水準(zhǔn)。產(chǎn)品從研發(fā)到上市往往需要通過檢驗檢測、臨床試驗、注冊申報、審批稽查等，安全性、有效性、合規(guī)性、易用性、可靠性等等層層驗證、審核，上市周期一般需要1至3年。其中，技術(shù)含量高的醫(yī)療器械設(shè)備研發(fā)經(jīng)費(fèi)高，轉(zhuǎn)化周期長且復(fù)雜，對大部分中小型企業(yè)而言，無論人力、物力、財力還是時間成本，均是大考驗。涉及臨床試驗項目都已形成數(shù)據(jù)化平臺系統(tǒng)管理，更加真實反應(yīng)器械本身驗證過程和結(jié)果。因此許多中小型企業(yè)往往更傾向于與專業(yè)的CRO企業(yè)合作，依托CRO企業(yè)的專業(yè)技術(shù)、豐富經(jīng)驗，助力項目穩(wěn)妥進(jìn)行！

      北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“水木菁創(chuàng)”）是一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術(shù)服務(wù)的合同研究組織（CRO），主要為醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)學(xué)撰寫、全球注冊、GMP咨詢等專業(yè)化技術(shù)服務(wù)與一站式解決方案。作為我國醫(yī)療器械服務(wù)領(lǐng)域的深耕者，水木菁創(chuàng)一直致力于為中國醫(yī)療器械研、檢、產(chǎn)、商提供專業(yè)支持，構(gòu)建醫(yī)療器械全生命周期服務(wù)平臺。多年不斷創(chuàng)新發(fā)展，水木菁創(chuàng)形成了一套規(guī)范、齊全的服務(wù)流程，能幫助委托方進(jìn)行技術(shù)與設(shè)計優(yōu)化、降低研發(fā)成本、縮短產(chǎn)品上市周期、降低失敗風(fēng)險。

      深化產(chǎn)業(yè)布局，打造一站式服務(wù)平臺

      隨著醫(yī)療器械市場的快速增長，其龐大的市場機(jī)遇，吸引著更多醫(yī)療器械企業(yè)入局，挖掘更多發(fā)展?jié)撃?，而原有的醫(yī)療器械企業(yè)也將持續(xù)加大研發(fā)投入及產(chǎn)品技術(shù)更新迭代，提高自身核心競爭能力。

      水木菁創(chuàng)作為CRO領(lǐng)域的佼佼者，能為醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的專業(yè)服務(wù)。一方面，水木菁創(chuàng)擁有行業(yè)資深的領(lǐng)導(dǎo)班子，核心管理層均來自國內(nèi)外行業(yè)精英，平均從業(yè)年限十年以上；另一方面，水木菁創(chuàng)擁有一支具有超強(qiáng)戰(zhàn)斗力隊伍，各部門在項目運(yùn)行中，相互協(xié)作，平臺整合，采取多線并行方案，將傳統(tǒng)項目轉(zhuǎn)化升級，使得項目周期縮短，投入資金減少，高效推進(jìn)項目運(yùn)行！

      醫(yī)療器械賽道競爭激烈，對醫(yī)療器械企業(yè)而言，搶先一步先發(fā)制人，推動合格產(chǎn)品盡快上市，就有機(jī)會搶占市場。但臨床試驗項目耗時問題，始終是醫(yī)療器械企業(yè)難以把控的難題。以華北區(qū)某項目為例，傳統(tǒng)項目轉(zhuǎn)化一般需時16.5-32.5個月，漫長的周期，需要大量人力和資金支持，稍有不慎還可能前功盡棄。為更好地推進(jìn)項目，解決行業(yè)痛點，水木菁創(chuàng)不斷精進(jìn)技術(shù)和服務(wù)創(chuàng)新，充分調(diào)動資源優(yōu)勢，推出一站式平臺整合模式，通過平臺整合，臨床項目入組前耗時縮短60%以上，項目轉(zhuǎn)化耗時只需8.5-12.5個月，大大縮短了時長，也減少了投入資金，為企業(yè)降低了成本，使企業(yè)項目能更快地完成臨床試驗，加快產(chǎn)品上市步伐，實現(xiàn)盈利！

      此外，水木菁創(chuàng)不斷優(yōu)化布局，在全國多個城市派駐人員，形成覆蓋全國的完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，讓企業(yè)就地選擇服務(wù)，很好地解決了跨省市奔波的難題。屬地管理能更好地與臨床研究中心溝通，精準(zhǔn)推動項目進(jìn)程，隨時掌握項目進(jìn)度，及時發(fā)現(xiàn)項目風(fēng)險并迅速做出響應(yīng)，也能更好地進(jìn)行資源利用和整合，更有力應(yīng)對突發(fā)事件、更有效地推進(jìn)項目進(jìn)度！

      拓寬服務(wù)范圍，創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)發(fā)展

      一直以來，水木菁創(chuàng)始終在專業(yè)領(lǐng)域不斷精進(jìn)自己，立足于洞悉最新法規(guī)視角、把控核心技術(shù)項目管理，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的一站式服務(wù)，卓越的戰(zhàn)略決策和執(zhí)行力構(gòu)筑起獨具優(yōu)勢的核心壁壘，推動公司穩(wěn)步發(fā)展，目前，企業(yè)服務(wù)范圍涵蓋了有源、無源和IVD等幾乎全品類。

      自創(chuàng)立以來，秉持“善為、敢為、勤為、有為”的價值觀，水木菁創(chuàng)嚴(yán)格把關(guān)，各部門密切配合，通力合作，專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、精準(zhǔn)、便捷的一站式產(chǎn)品上市解決方案，構(gòu)建醫(yī)療器械全生命周期服務(wù)平臺。

      臨床運(yùn)營中心是臨床試驗工作中的核心部門之一，水木菁創(chuàng)從團(tuán)隊配置、進(jìn)度、質(zhì)量、費(fèi)用管理等多方面統(tǒng)籌，制定專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、可靠、高效的項目方案來協(xié)助企業(yè)開展臨床試驗工作，更好地執(zhí)行臨床試驗方案，真實反饋臨床試驗數(shù)據(jù)。在人員配置上，水木菁創(chuàng)PM臨床試驗管理經(jīng)驗平均4年以上，CRA臨床試驗從業(yè)經(jīng)驗平均2年以上，其中95%以上人員為專業(yè)學(xué)科方向出身，均有深厚的理論積累和豐富的實踐經(jīng)驗；在項目經(jīng)驗上，團(tuán)隊涉及有源、無源、IVD等多品類多科室器械臨床項目，熟悉各類項目執(zhí)行難點、痛點、技巧，做好充分的執(zhí)行預(yù)案，具有豐富的多中心臨床試驗項目管理經(jīng)驗；在嚴(yán)謹(jǐn)性上，為更好地推進(jìn)臨床試驗工作的執(zhí)行效率、預(yù)判風(fēng)險，水木菁創(chuàng)臨床運(yùn)營中心從五個維度制定出五大臨床風(fēng)險管控預(yù)案并落實執(zhí)行，一整套專業(yè)且嚴(yán)格的工作體系貫穿臨床試驗的全過程，以確保臨床試驗真實、合規(guī)、高效。

      賡續(xù)前行守初心，奮楫爭先譜新篇。一路逐浪而行，水木菁創(chuàng)鉚足干勁，奮力攻堅，獲得了中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺、軟件著作權(quán)登記證書、ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證等榮譽(yù)。未來，水木菁創(chuàng)將不斷發(fā)展，持續(xù)拓寬服務(wù)范疇，瞄準(zhǔn)國際技術(shù)前沿，不斷提升技術(shù)水平和服務(wù)能力，滿足更多客戶需求，竭力為醫(yī)療器械CRO行業(yè)貢獻(xiàn)力量！

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