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網(wǎng)站關(guān)鍵詞: 湖北企業(yè)新聞網(wǎng)

關(guān)注體外診斷,水木菁創(chuàng)提供IVD一站式臨床服務(wù)

來源:時(shí)間:2022-08-29 10:50:28 閱讀:-

      我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)廣闊,發(fā)展空間巨大,中國(guó)人口占世界總?cè)丝诘?2%,但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展如何匹配我國(guó)持續(xù)增長(zhǎng)的醫(yī)療需求,實(shí)現(xiàn)IVD產(chǎn)業(yè)國(guó)有化技術(shù)突破,加快上市流程,成為醫(yī)療行業(yè)關(guān)注的問題。

      體外診斷,是指在體外通過對(duì)人體體液、細(xì)胞和組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息,進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法。近年來,隨著全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展,各種新技術(shù)、新方法的興起和融合,促進(jìn)了體外診斷試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代;同時(shí),隨著人民群眾收入的增加和生活水平的提高,人們對(duì)健康產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療品質(zhì)又有了更高的需求;疫情影響下,國(guó)內(nèi)大部分IVD企業(yè)診斷試劑的自主開發(fā)熱情被激發(fā),驅(qū)使體外診斷市場(chǎng)快速發(fā)展……作為全球醫(yī)療器械領(lǐng)域最大的細(xì)分市場(chǎng),體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分。在種種利好的條件下,體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展迎來了醫(yī)療發(fā)展史上“千載難逢”的好機(jī)遇。

      當(dāng)前,體外診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力大,新技術(shù)的突破促使體外診斷產(chǎn)品迭代時(shí)間逐漸縮短,無論是產(chǎn)品還是技術(shù),都向著內(nèi)卷最嚴(yán)重的互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)看齊。緊跟行業(yè)變化與發(fā)展的快節(jié)奏,才能在優(yōu)質(zhì)市場(chǎng)角逐的競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)一席之地。因此,提高產(chǎn)品研發(fā)效率和質(zhì)量,縮短上市流程至關(guān)重要。北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“水木菁創(chuàng)”)作為我國(guó)醫(yī)療器械服務(wù)領(lǐng)域的深耕者,致力于為中國(guó)醫(yī)療器械研、檢、產(chǎn)、商提供專業(yè)支持,構(gòu)建醫(yī)療器械全生命周期服務(wù)平臺(tái)。水木菁創(chuàng)設(shè)立獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的IVD事業(yè)部,從廠房、體系建設(shè)輔導(dǎo),多項(xiàng)目注冊(cè)規(guī)劃、臨床試驗(yàn)服務(wù)到產(chǎn)品注冊(cè)的一站式產(chǎn)業(yè)服務(wù)出發(fā),助力企業(yè)快速拿到產(chǎn)品注冊(cè)證,加快產(chǎn)品上市的步伐。


      IVD“端到端”服務(wù)

      IVD應(yīng)用范圍極廣,腫瘤早篩、病原體快速檢測(cè)等產(chǎn)品需求量激增,激發(fā)了國(guó)內(nèi)大部分IVD企業(yè)的診斷試劑加大創(chuàng)新研發(fā)的熱情。高質(zhì)量、高效的臨床研發(fā)能夠加速推進(jìn)創(chuàng)新IVD產(chǎn)品盡早服務(wù)于臨床需求。水木菁創(chuàng)IVD事業(yè)部,從注冊(cè)研發(fā)策略層面提供咨詢,協(xié)助企業(yè)更優(yōu)決策;結(jié)合產(chǎn)品獨(dú)有特性,與臨床中心緊密配合,根據(jù)不同產(chǎn)品特點(diǎn)、不同企業(yè)需求、不同注冊(cè)規(guī)劃路徑匹配合適的項(xiàng)目資源,以結(jié)果為導(dǎo)向,“打包”服務(wù)臨床研究,為客戶打造端到端的臨床試驗(yàn)方案。以主人翁精神推動(dòng)每個(gè)環(huán)節(jié),包括方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)和項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量管理等全部流程。

      水木菁創(chuàng)IVD事業(yè)部團(tuán)隊(duì)?wèi){借多年來積累的豐富臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、GCP和相應(yīng)指導(dǎo)原則,通過對(duì)各項(xiàng)流程的整合并進(jìn),有序推動(dòng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)啟動(dòng),注冊(cè)審批跟蹤等,為企業(yè)項(xiàng)目順利取證提速!IVD事業(yè)部團(tuán)隊(duì)成員均擁有多年醫(yī)療器械臨床研究方案設(shè)計(jì)及醫(yī)學(xué)撰寫經(jīng)驗(yàn),涉及生化類、免疫類、分子診斷類等在內(nèi)的多個(gè)治療領(lǐng)域IVD產(chǎn)品;同時(shí),團(tuán)隊(duì)成員定期接受培訓(xùn),熟悉IVD產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī),及時(shí)捕捉新法規(guī)動(dòng)態(tài)和行業(yè)詳情,形成了一套具有獨(dú)特見解、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、落地的規(guī)劃思路,以確保遞交文檔質(zhì)量;在重點(diǎn)城市均安排多名專職項(xiàng)目經(jīng)理及駐地CRA,全力保障臨床試驗(yàn)有效執(zhí)行。

      科學(xué)的方案設(shè)計(jì),嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,水木菁創(chuàng)始終立足于洞悉最新法規(guī)視角、精準(zhǔn)把控關(guān)鍵流程項(xiàng)目管理,為客戶提供優(yōu)質(zhì)的一站式服務(wù)。

      2019年底,面對(duì)新冠疫情的爆發(fā),水木菁創(chuàng)憑借專業(yè)的能力加速推動(dòng)了多個(gè)新冠項(xiàng)目的進(jìn)展。在2020年初,就率先完成了2個(gè)新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(量子點(diǎn)熒光免疫層析法、酶聯(lián)免疫法)的應(yīng)急批件申請(qǐng),同時(shí)為幾十家企業(yè)提供首批最前沿的應(yīng)急法規(guī)解讀咨詢服務(wù),快速形成行業(yè)小圈子,迅速匹配、協(xié)調(diào)各方資源,為抗疫貢獻(xiàn)出了水木菁創(chuàng)的一份力量。目前,水木菁創(chuàng)有8個(gè)新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒的臨床項(xiàng)目在進(jìn)行中。水木菁創(chuàng)IVD事業(yè)部團(tuán)隊(duì)以高水準(zhǔn)的服務(wù)質(zhì)量、豐富的團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn),在IVD行業(yè)迅速站穩(wěn)腳跟,以絕對(duì)的優(yōu)勢(shì),獲得業(yè)內(nèi)企業(yè)的關(guān)注。


      高效省心,國(guó)內(nèi)外注冊(cè)一站式服務(wù)

      善為、敢為、勤為、有為——水木菁創(chuàng)面對(duì)IVD試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展風(fēng)口,乘勢(shì)而上,瞄準(zhǔn)國(guó)際技術(shù)前沿,憑借集團(tuán)旗下水木醫(yī)療的IVD檢測(cè)服務(wù),水木濟(jì)衡的IVD試劑標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品的研究開發(fā)服務(wù),提供以研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)為基礎(chǔ)的“一站式服務(wù)”,實(shí)現(xiàn)“核心優(yōu)勢(shì)資源一體化”發(fā)展,助力IVD企業(yè)提高研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)迭代效率,快速通過注冊(cè)檢驗(yàn),大幅降低研發(fā)成本,推動(dòng)并有效支撐產(chǎn)品快速上市。

      疫情三年,水木菁創(chuàng)也度過了艱辛中成長(zhǎng)的三年。憑借著過硬的實(shí)力、專業(yè)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),水木菁創(chuàng)在逆境中一步步壯大。水木菁創(chuàng)深耕專業(yè)領(lǐng)域不斷完成自我超越,獲得了中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)、軟件著作權(quán)登記證書、ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證等榮譽(yù),未來也將繼續(xù)往行業(yè)主力軍方向邁進(jìn)。

      如想了解更多相關(guān)內(nèi)容,可以搜索并關(guān)注“水木菁創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)”微信公眾號(hào)。

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