我國醫(yī)療器械行業(yè)前景廣闊，其產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈中高壁壘、高技術(shù)創(chuàng)新的研發(fā)制造和服務(wù)企業(yè)更是未來可期。醫(yī)療器械應(yīng)用于現(xiàn)實(shí)的需要，使人們對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的要求越來越高，對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的推進(jìn)也越發(fā)關(guān)注。國家把醫(yī)療器械創(chuàng)新放到了前所未有的高度，醫(yī)療器械行業(yè)將持續(xù)地在政策紅利中健康發(fā)展。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新周期已經(jīng)啟動(dòng)，隨著監(jiān)管愈加嚴(yán)格，加大飛行檢查力度，企業(yè)合規(guī)意識(shí)將不斷增強(qiáng)。

      近日，北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“中關(guān)村水木醫(yī)療”）完成了億元級(jí)A+輪融資，投資方為沂景資本與松和資本。據(jù)了解，這是中關(guān)村水木醫(yī)療繼去年8月份A輪億元融資后的追加融資。中關(guān)村水木醫(yī)療集團(tuán)目前已發(fā)展成業(yè)務(wù)覆蓋全國，集工程化研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)（含IVD標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品研發(fā)生產(chǎn)）于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務(wù)平臺(tái)。A+輪融資的圓滿成功，意味著中關(guān)村水木醫(yī)療集團(tuán)迎來了進(jìn)一步發(fā)展，其將擴(kuò)大服務(wù)領(lǐng)域范圍，布局醫(yī)療器械的CDMO和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等服務(wù)。

      集團(tuán)旗下的北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“水木菁創(chuàng)”）致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式CRO服務(wù)，在醫(yī)療器械服務(wù)方面具有強(qiáng)大優(yōu)勢(shì)。這些年，水木菁創(chuàng)團(tuán)隊(duì)?wèi){借著行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的平臺(tái)整合能力，始終立足于洞悉最新法規(guī)視角、把控核心技術(shù)項(xiàng)目管理，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的一站式服務(wù)，卓越的戰(zhàn)略決策和執(zhí)行力構(gòu)筑起獨(dú)具優(yōu)勢(shì)的核心壁壘，推動(dòng)公司穩(wěn)步發(fā)展。

      水木菁創(chuàng)團(tuán)隊(duì)中，核心部門員工100%為醫(yī)學(xué)背景學(xué)歷，中層以上員工，CRO從業(yè)經(jīng)驗(yàn)平均超十年。目前公司建立建全的8大中心，包括質(zhì)量管理中心、法規(guī)事務(wù)中心、臨床運(yùn)營中心、醫(yī)學(xué)中心、IVD事業(yè)部、商務(wù)中心、人事行政中心、財(cái)務(wù)中心……水木菁創(chuàng)自創(chuàng)立以來，始終秉持“善為、敢為、勤為、有為”的宗旨，嚴(yán)格把關(guān)不同部門密切配合，通力合作，專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、精準(zhǔn)、便捷的一站式產(chǎn)品上市解決方案，構(gòu)建醫(yī)療器械全生命周期服務(wù)平臺(tái)。作為臨床評(píng)價(jià)，尤其是在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，醫(yī)學(xué)中心堅(jiān)持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可行的學(xué)術(shù)態(tài)度，堅(jiān)守原則。醫(yī)學(xué)中心三個(gè)部門（醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)管理部、生物統(tǒng)計(jì)部）通力合作，嚴(yán)格遵守公司SOP和合規(guī)化管理，在項(xiàng)目執(zhí)行過程中體現(xiàn)的嚴(yán)謹(jǐn)性，為項(xiàng)目順利開展提供可靠保障。醫(yī)學(xué)中心的技術(shù)輸出貫穿整個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施的全過程，也為接下來法規(guī)事務(wù)中心推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品成功注冊(cè)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

      醫(yī)學(xué)中心：循證醫(yī)學(xué)，科學(xué)且嚴(yán)謹(jǐn)

      自成立以來，水木菁創(chuàng)致力于為中國醫(yī)療器械研、檢、產(chǎn)、商提供專業(yè)支持，推動(dòng)產(chǎn)品快速上市。其中，醫(yī)學(xué)中心為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目安全、合理、有序地開展，提供臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析、樣本量計(jì)算、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告撰寫、CRF/eCRF設(shè)計(jì)、醫(yī)學(xué)編碼、數(shù)據(jù)管理報(bào)告撰寫等支持工作。

      醫(yī)學(xué)中心層層把關(guān)，內(nèi)外審核，推進(jìn)各流程。作為先鋒隊(duì)的醫(yī)學(xué)部，首當(dāng)其沖要快速熟悉產(chǎn)品的適用范圍和各項(xiàng)性能，從而結(jié)合具體產(chǎn)品的適用范圍和性能特點(diǎn)依據(jù)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則進(jìn)行試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的順利啟動(dòng)，每一步都需嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)待。如醫(yī)學(xué)部在臨床試驗(yàn)方案撰寫過程中，從醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人的選定到方案的落實(shí)，每個(gè)審核過程都需仔細(xì)審查，落實(shí)到位。在方案與申辦方達(dá)成共識(shí)之后，還要與臨床試驗(yàn)主要研究者頻繁磋商；不僅要考慮方案整體的科學(xué)性、合規(guī)性，還要考慮注冊(cè)臨床試驗(yàn)的目的性，既要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，又要符合醫(yī)療器械法規(guī)審評(píng)要求，確保項(xiàng)目可執(zhí)行、可推動(dòng)。一份好的臨床試驗(yàn)方案或?qū)轫?xiàng)目節(jié)約更多經(jīng)濟(jì)和時(shí)間成本，助推產(chǎn)品盡快上市。根據(jù)項(xiàng)目的需要和企業(yè)技術(shù)服務(wù)需求的不同，水木菁創(chuàng)配置與項(xiàng)目相匹配的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并且保證足夠工時(shí)覆蓋。醫(yī)學(xué)中心撰寫人員平均擁有兩年及兩年以上時(shí)長工作經(jīng)驗(yàn)，40%以上人員具有五年以上撰寫經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)學(xué)中心看似復(fù)雜繁瑣的流程，實(shí)則是為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目過程的縝密性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械的安全性直接關(guān)系到人體的生命安全，醫(yī)學(xué)中心三大部門的循證醫(yī)學(xué)，科學(xué)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆桨冈O(shè)計(jì)，是臨床試驗(yàn)項(xiàng)目可行性的堅(jiān)強(qiáng)后盾。

      一直以來，面對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集和傳輸追蹤的耗時(shí)難題，使不少醫(yī)療器械企業(yè)頗為頭疼。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集是臨床研究中的核心內(nèi)容，真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、規(guī)范的數(shù)據(jù)采集能夠顯著提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，縮短研究周期。水木菁創(chuàng)擁有先進(jìn)的EDC系統(tǒng)，能更高效地完成臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集及數(shù)據(jù)管理，數(shù)據(jù)管理過程與試驗(yàn)過程同步運(yùn)行，相關(guān)崗位人員可實(shí)時(shí)管理、監(jiān)查和追蹤，完善工作流程管理。在傳統(tǒng)模式中，臨床試驗(yàn)主要依靠紙質(zhì)的病例報(bào)告表（CRF）來完成數(shù)據(jù)的采集和管理過程。紙質(zhì)數(shù)據(jù)只能通過人工手動(dòng)處理，有疑慮的數(shù)據(jù)處理周期過長，無法高效利用。但在EDR系統(tǒng)支持下，系統(tǒng)能在第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)各種缺失、超范圍和無效數(shù)據(jù)，這樣的好處是大幅縮減數(shù)據(jù)清理周期，提高工作效率。同時(shí)，EDC系統(tǒng)通過樣本分配比例調(diào)整、對(duì)樣本量重新估算，及時(shí)采集、掌握不良事件，盡早采取相應(yīng)措施保護(hù)受試者權(quán)益等，這是紙質(zhì)CRF做不到的地方。

      縮短研究周期，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化速度，水木菁創(chuàng)實(shí)實(shí)在在地為企業(yè)省心省力省時(shí)。

      法規(guī)事務(wù)中心：高品質(zhì)服務(wù)，推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)

      醫(yī)學(xué)中心為客戶提供高效、嚴(yán)謹(jǐn)、可靠的臨床試驗(yàn)方案、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等，而法規(guī)事務(wù)中心則猶如珍珠項(xiàng)鏈中的絲線，貫穿項(xiàng)目始終，首先從企業(yè)是否滿足生產(chǎn)、管理相關(guān)GMP體系進(jìn)行介入，為產(chǎn)品安全性驗(yàn)證提供合規(guī)支持，其次在項(xiàng)目臨床評(píng)價(jià)過程中，遵照相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)要求撰寫、輔導(dǎo)、整理、搜集相關(guān)文獻(xiàn)、文件。最后匯總所有注冊(cè)文件向所屬監(jiān)管部門遞交，并隨時(shí)關(guān)注、跟蹤項(xiàng)目發(fā)補(bǔ)、補(bǔ)正等情況，直至最終順利取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

      高品質(zhì)的服務(wù)，為推進(jìn)產(chǎn)品快速注冊(cè)賦能。水木菁創(chuàng)法規(guī)事務(wù)中心服務(wù)范圍主要包括：國內(nèi)外注冊(cè)（有源/無源/IVD）、海外注冊(cè)、GMP建立/輔導(dǎo)/審核等。團(tuán)隊(duì)參與過眾多項(xiàng)目的執(zhí)行與策劃，對(duì)醫(yī)療器械市場行業(yè)有著豐富的積累和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，人均注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)十年以上，RAM經(jīng)理注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)平均十五年以上。團(tuán)隊(duì)參與的項(xiàng)目，累計(jì)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書超過1080張。

      法規(guī)事務(wù)中心創(chuàng)有12類核心SOP，通過合理的時(shí)間管理，團(tuán)隊(duì)在服務(wù)中多線并行優(yōu)化項(xiàng)目時(shí)間，配合公司OA系統(tǒng)進(jìn)行內(nèi)部管理。在項(xiàng)目執(zhí)行中，每一個(gè)項(xiàng)目，都會(huì)配置2-3位RA人員參與，并安排有同類產(chǎn)品操作經(jīng)驗(yàn)者負(fù)責(zé)，多方資源整合、配合協(xié)作之下，能夠穩(wěn)定地為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

      疫情三年，水木菁創(chuàng)也走過艱辛的三年，如果沒有過硬的技術(shù)、扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和豐富項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，很難想象特殊時(shí)期這個(gè)新生命如何生存。水木菁創(chuàng)不但走過來了，而且團(tuán)隊(duì)不斷壯大，業(yè)務(wù)不斷充實(shí)。水木菁創(chuàng)一直深耕專業(yè)領(lǐng)域不斷自我超越，也在新領(lǐng)域努力崛起，致力于將服務(wù)領(lǐng)域擴(kuò)大到更大的范圍，以服務(wù)更多的國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)，造福病人。努力付出就會(huì)有回報(bào)，水木菁創(chuàng)用辛勤的汗水澆筑夢(mèng)想的花兒，獲得了中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)、軟件著作權(quán)登記證書、ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證等榮譽(yù)。未來，水木菁創(chuàng)將不斷發(fā)展，竭力成為醫(yī)療器械CRO行業(yè)主力軍。

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