醫(yī)療器械行業(yè)不僅與人類生命健康息息相關(guān)，目前也是我國(guó)重要的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。經(jīng)過多年發(fā)展，在經(jīng)濟(jì)蓬勃、消費(fèi)升級(jí)、健康意識(shí)增強(qiáng)等多種因素的同時(shí)驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)早已成為全球重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一。

      在此背景下，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大發(fā)展，我國(guó)各大利好政策頻出不斷。眾所周知，在醫(yī)療器械上市前取得注冊(cè)證的過程中，檢驗(yàn)檢測(cè)、驗(yàn)證整改、臨床評(píng)價(jià)、體系建立、運(yùn)行、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)不僅是拿證的幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，同時(shí)也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最關(guān)心的幾個(gè)環(huán)節(jié)。想要高效、合規(guī)完成這些節(jié)點(diǎn)，除了需要具備基礎(chǔ)條件以外，還少不了專業(yè)團(tuán)隊(duì)的加持。

      北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司作為我國(guó)第一批得到國(guó)家認(rèn)證的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，自創(chuàng)立以來一直致力于加快推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市進(jìn)程，助力推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展。為解決創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)業(yè)化“最后一公里”的難題，依托集團(tuán)下設(shè)的北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司、北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司、北京水木濟(jì)衡生物技術(shù)有限公司以及成都水木醫(yī)療科技有限公司形成了集“工程化研發(fā)+檢驗(yàn)檢測(cè)+體系建立運(yùn)行輔導(dǎo)、臨床試驗(yàn)+注冊(cè)”于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務(wù)平臺(tái)。截止至2021年底，已經(jīng)服務(wù)了超過200家醫(yī)療器械企業(yè)，并得到了他們的認(rèn)可。

      其中，北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司作為一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術(shù)服務(wù)的合同研究組織，一直專注于為中國(guó)醫(yī)療器械研、檢、產(chǎn)、商提供專業(yè)支持。憑借其強(qiáng)大的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，早在2020年初就已經(jīng)完成了2個(gè)新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒的應(yīng)急批件申請(qǐng)（量子點(diǎn)熒光免疫層析法、酶聯(lián)免疫法），且目前還有8個(gè)新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒的臨床項(xiàng)目在進(jìn)行中。

      不僅如此，水木菁創(chuàng)還在短短2年的時(shí)間里，完成并成功取證了3個(gè)手術(shù)機(jī)器人的項(xiàng)目，包括膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人定位系統(tǒng)以及全球最小質(zhì)子治療儀和全國(guó)首創(chuàng)的重離子治療項(xiàng)目等。助力我國(guó)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了多個(gè)0的突破。

      全面專業(yè)服務(wù) 省時(shí)省力又省心

      客戶為根，服務(wù)為本。水木菁創(chuàng)團(tuán)隊(duì)成員具有著良好的醫(yī)學(xué)背景和豐富的醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)踐積累，給合作企業(yè)帶來了高效、便捷、全面、精準(zhǔn)的服務(wù)。在其強(qiáng)大加襯之下，水木菁創(chuàng)目前的服務(wù)范圍已經(jīng)涵蓋了“臨床試驗(yàn)、項(xiàng)目管理、臨床監(jiān)查、醫(yī)學(xué)撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量管理、體系建立運(yùn)行輔導(dǎo)、臨床試驗(yàn)第三方稽查、注冊(cè)申報(bào)” 等在內(nèi)的全流程一站式產(chǎn)業(yè)服務(wù)。 

      水木菁創(chuàng)根據(jù)其服務(wù)內(nèi)容劃分為五大服務(wù)部門，分別為：臨床運(yùn)營(yíng)中心、醫(yī)學(xué)中心、法規(guī)事物中心、IVD事業(yè)部、質(zhì)量管理中心。各大部門之間相互協(xié)作、交叉溝通，在質(zhì)管部門的全程監(jiān)管之下，不僅確保了項(xiàng)目嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行，還大大縮短了臨床試驗(yàn)的周期和投入成本，真正做到了讓合作企業(yè)省時(shí)省心又省力。

      平臺(tái)高效整合 助推醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

      時(shí)間是生命，效率是靈魂，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來說，“時(shí)效”是通往陽(yáng)光大道的穿梭機(jī)。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的耗時(shí)問題，牽制著多少醫(yī)療器械企業(yè)的心。水木菁創(chuàng)從這一痛點(diǎn)直接出擊，不僅在全國(guó)實(shí)現(xiàn)優(yōu)化布局，幫助醫(yī)療器械企業(yè)解決兩地奔波的耗時(shí)問題，還創(chuàng)新推出“平臺(tái)整合模式”，利用自身平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，把項(xiàng)目中的多個(gè)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行整合運(yùn)行，將入組前的耗時(shí)縮短高達(dá)60%以上，可謂從根本上改善了傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)耗時(shí)久的問題，大大推進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

      專注醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)，不負(fù)韶華。未來，水木菁創(chuàng)將會(huì)繼續(xù)砥礪前行，努力提升各個(gè)板塊業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)帶來更多便捷高效的服務(wù)，助推我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展。如想了解更多相關(guān)內(nèi)容，可以搜索并關(guān)注“水木菁創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)”微信公眾號(hào)。